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        噴碼機常識

        國家藥監局飛檢不合格問題總匯

        2018年國家藥品監督管理局公布了64家化妝品企業的飛行檢查結果,其中13家停產整改。為了方便大家自查自糾,小編分8個方面匯總了所有問題,需要的請主動收藏吧!

        1、機構人員

        人員崗位與職責:不合格項描述

        1

        企業未建立人員檔案

        2

        企業未以文件形式任命生產負責人,未制定生產負責人工作職責

        3

        質管人員配備不足

        4

        質量負責人不在崗,質量管理制度未有效落實

        5

        質量負責人履職不到位,未能確保部分原料、中間產品、成品符合質量標準

        6

        企業質量管理部門負責人不具備相關專業及相應的技術職稱,未具完全履職的能力

        7

        企業沒有取得相應資質或者經技術培訓的檢驗人員

        8

        生產負責人、質量負責人兼職,不能保證在崗,由質量檢驗員履行放行職責

        人員資質與培訓:不合格項描述

        1

        企業不能提供質量負責人、檢驗員的培訓學歷、上崗考核等從業資質證明

        2

        企業生產負責人學歷及專業不符合要求,無化妝品生產管理相關經歷,不熟悉企業生產

        3

        生產、檢驗人員未經培訓和體檢上崗

        4

        企業檢驗人員無微生物檢驗人員的資格證或培訓證明

        5

        檢驗人員能力不足,現場詢問,其對檢驗方法及標準不熟悉

        6

        培訓檔案只有簽到表,無培訓考核記錄和培訓教材

        7

        培訓內容流于形式,關鍵崗位人員無化妝品相關法規和規范知識,無培訓效果評價

        8

        企業未開展與生產質量管理相關內容的培訓

        9

        企業現場無法提供2018年培訓計劃及培訓記錄

        10

        員工培訓考核檔案不完整

        人員健康與衛生:不合格項描述

        1

        現場未能提供直接接觸化妝品生產人員的健康證明

        2

        抽查質量負責人和生產人員的健康檔案,未能提供健康證明或健康證明過期

        3

        現場檢查時發現,進入生產區的人員未按規定程序更衣,正在進行灌裝工序的工人未著潔凈服

        4

        現場一名灌裝工生產操作時佩戴耳機,雙手涂布指甲油

        5

        企業現場無法提供內包裝操作工的人員檔案、健康證明

        6

        企業未建立有外來人員進入車間的管理規定

        7

        對外來人員進出車間無登記

        8

        員工健康衛生管理制度未落實到位,員工體檢不合格,未提供相關復查證明,企業在員工健康檔案內登記其健康證明信息為“合格”

        2、廠房設施存在問題

        原料倉庫:不合格項描述

        1

        易燃易爆等危險品未設置專門區域存放

        2

        酒精庫無危險品庫標識、未上鎖、缺少通風

        3

        原料間無調控溫濕度設備,無防潮設施

        4

        原料間、原料預進間存放的物料未離地離墻存放

        5

        企業原輔材料、包裝材料未能做到定位定點擺放,并且無標識信息

        6

        企業在原料倉庫內未設置不合格物料區,未能做到專區存放

        7

        危險品庫內存放有鹽酸,但庫內無易燃易爆防護設施

        8

        原料透明質酸鈉生產區域與化妝品生產區域處于同一潔凈區,中間無有效阻隔,透明質酸鈉生產過程會產生大量粉塵,存在交叉污染風險

        9

        低溫保存原料的冰柜不能正常運作

        10

        對儲存條件有要求的原料的存放區域無監測設備,無溫濕度記錄

        11

        預配間的通風及溫控設施不符合要求,現場物料氣味較大

        乳化、灌裝制作間:不合格項描述

        1

        灌裝間處于生產狀態,凈化設施未開啟

        2

        灌裝設備清洗消毒后無專門儲存區域,無狀態標識

        3

        消毒劑管理不規范,灌裝間內用于消毒的75%酒精容器無任何標識

        4

        制作車間存放未清洗的儲料桶無清潔狀態標識

        5

        企業擅自變更已許可的生產車間用途,蠟基生產車間用作生產洗護類產品

        6

        企業生產眼部護膚類化妝品,現場設施不能達到30萬級潔凈車間要求

        7

        灌裝間壓差低于相鄰的靜置陳化間

        8

        生產設備、容器無狀態標識,不能即時識別生產和清潔狀態

        9

        企業制備間真空均質乳化機壓力表未進行校驗

        10

        蠟基單元未獨立設置生產車間,無相關設施和場地

        11

        生產車間結構破損,存在對產品的污染隱患

        12

        液態膏霜單元、粉單元車間的人流、物流通道未分開,粉單元車間內包間與外包間直接開放,不能避免交叉污染

        13

        無蠟基單元生產所需的生產設備,粉單元車間無粉碎設備

        14

        企業未有效管理生產車間人流通道,有交叉污染風險

        15

        在發用產品灌裝間內發現洗滌劑生產設施,易造成污染或混淆

        16

        灌封間物品堆放混亂,放有音響、食物等與生產無關的物品

        17

        乳化車間內環境不整潔,有水漬、污漬等

        18

        生產區內無指示壓差裝置

        19

        配制間的攪拌鍋清潔不到位,有殘余油狀物

        20

        車間內墻面存在霉斑,一扇窗框變形無法關閉,兩個排氣扇設置處有孔隙與車間外空氣直接聯通

        成品庫、包材庫:不合格項描述

        1

        企業未設置與生產規模相適應的原料倉庫和成品倉庫

        2

        成品庫及包材庫無防蟲、防鼠設施,或設施數未達防蟲、鼠要求

        3

        成品庫及包材庫無溫濕度調控設備,無法滿足成品儲存條件

        4

        成品庫合格品與不合格品未分區存放

        5

        中間產品標識不全,半成品存放間中的半成品無具體生產生產日期顯示

        6

        倉儲區與生產規模不適應,合格待出廠成品堆放于不合格區

        7

        陰涼庫窗未設置窗簾,無有效通風設施,地面有破損和污漬

        8

        原輔料倉庫堆放包裝材料,包材倉庫堆放原輔料

        9

        成品倉庫合格品區堆放的成品過期未銷毀

        10

        包裝車間有多箱標示可燃、易刺激的清洗劑放置在包裝車間噴碼機旁

        11

        部分包材存放于倉庫入口過道

        12

        倉庫墻面返潮發霉,窗臺上有蜘蛛網及積塵

        13

        物流走向不合理:面膜內包袋和紙基面膜從消毒間經傳遞窗進入折膜間操作后,又從傳遞窗進入消毒間,存在交叉污染的風險

        14

        企業未設置與生產規模相適應的原料倉庫和成品倉庫

        更衣間、潔凈車間:不合格項描述

        1

        企業提供的水質檢測報告已過期

        2

        企業現場無法提供2018年凈化空氣系統運行記錄和維護保養記錄

        3

        車間空氣潔凈度檢驗報告已過期,并且企業也未能提供其他相關檢驗報告

        4

        空調系統未安裝空氣過濾器

        5

        企業未能提供車間環境監控計劃和車間監控檢測報告

        6

        企業未能提供水處理系統的定期清洗、消毒記錄及水質內部檢測記錄,未對水質進行定期檢測

        7

        水處理系統不同用途的生產用水管道無明確的標識,無更換濾芯的維護記錄

        8

        水處理系統取樣點設置不合理,水處理設備未見取樣點,水質內部檢驗記錄無復核人簽字

        9

        凈化車間內容器清洗間地面與墻面接壤處未予以圓弧處置

        10

        企業生產車間的潔具間內無任何擦拭用品;消毒劑未建立臺賬

        11

        廠房所在地點的周邊為開放式的金屬加工廠,重型設備和金屬廢料隨意堆放,地面有動物糞便環境衛生差,有污染產品的風險

        12

        企業未設置更衣室,無鞋柜,無手烘干設施

        13

        清潔區更衣室內非手接觸式洗手設施損壞,洗手液和消毒液容器內容物使用完后未更換,無法正常使用

        14

        潔凈區設計不合理,有多個門不經過更衣間都可進潔凈區,更衣間和緩沖區之間的門不是聯鎖門

        15

        生產車間僅有一次更衣室,無二次更衣室,人員從一般區直接進入設定清潔區,車間布局不合理

        16

        更衣室洗手池水龍頭流出的為黃色銹水

        17

        更衣室阻攔式鞋柜上有大量積塵

        18

        一次更衣室手部消毒液未標識配制日期及有效使用期限

        19

        30萬級潔凈區更衣室與非潔凈區之間的壓差表無壓差顯示

        20

        車間潔具間內,地面及水池周邊有大量積垢

        21

        車間脫包間內存放的原料Y-003,1,3-丙二醇,Y-004和二丙二醇的桶蓋上有物料殘留,未及時清理

        3、設備管理存在問題

        ? ? ? 不合格項描述

        1

        未在適當的時間間隔內對設備進行清潔和消毒

        2

        生產工藝用水未按要求開展電導率、pH值和微生物的檢測。

        3

        水處理系統水質檢測對工藝用水微生物檢測有明確規定為每周一次,企業現場未能提供無工藝用水水質監測報告及水系統的清洗消毒記錄

        4

        乳化機、灌裝機生產設備清場不徹底,留有產品殘余物,且無清潔狀態標識

        5

        制作間乳化鍋狀態標識不能準確反映設備狀態

        6

        乳化鍋壓力表無校驗標識、檢定已過有效期限

        7

        稱量間電子臺秤檢定時間已過期。

        8

        企業不能提供廠房設施設備使用維護保養記錄

        9

        水處理系統管道無恰當的標識,未標注取水點

        10

        不能提供實驗室中pH計、電熱鼓風干燥箱等儀器設備的使用記錄

        11

        真空乳化設備出料管材使用鍍鋅管材及管件

        12

        均質鍋內壁(底)有銹跡

        13

        企業未能提供生產設備的設備檔案、操作規程

        14

        企業無法提供生產設備的采購、安裝、確認的文件和記錄。

        15

        所有生產設備未懸掛可以識別運行及是否清潔的狀態標識。

        16

        反滲透純水機管道未標識水系統的取樣點

        17

        無設備使用日志

        18

        不同用途的生產用水的管道未區別標識

        19

        檢驗室內的檢驗設備未按規定進行校準

        20

        企業對工藝用水的年度水質檢測未包含重金屬鉛、砷、汞、鎘等項目

        21

        乳化車間、罐裝車間內溫濕度計未按規定進行校驗

        22

        未能提供完整的pH測試儀和超凈工作臺使用、保養、維修記錄

        23

        牙膏生產系統清潔消毒規程中無粉料輸送系統清潔方法

        24

        企業提供的《水質控制管理制度》中未規定工藝用水取樣點、取樣頻率

        25

        所有生產設備均未放置狀態標識牌

        26

        生產設備維修保養措施不符合要求,稱量間的電子臺秤秤盤生銹,實驗室的生化培養箱等檢驗儀器無使用記錄

        4、質量管理存在問題

        記錄追溯:不合格項描述

        1

        企業從事的化妝品生產活動未形成完整記錄,未建立部分化妝品的批生產記錄、檢驗原始記錄、人員培訓記錄、產品銷售記錄和廠房設施設備使用維護保養記錄等

        2

        批生產記錄中,初標人與復標人的簽名為同一人筆跡

        3

        批生產記錄書寫不規范,企業無法保證產品的可追溯性

        4

        部分文件記錄存在涂改現象

        5

        批生產記錄與實際投料不相符

        6

        原料透明質酸鈉入庫前未按照規定進行檢驗

        7

        企業無法提供其原始檢驗記錄和檢驗儀器使用記錄

        8

        批生產記錄中無操作員復核人的簽名、均質時長無記錄

        9

        企業未建立專門的不合格品處理記錄,現場未能提供不合格產品相關處理記錄

        10

        企業生產車間用于空氣凈化的初效、中效、高效過濾器之間未進行壓差記錄,且各效過濾器無維護保養記錄

        11

        企業無物料放行記錄,現場檢查發現無放行記錄即發貨銷售

        12

        企業未按照質量標準對原料、中間產品、半成品、成品進行檢驗并記錄

        13

        企業成品檢驗記錄中無檢驗方法信息

        14

        企業現場無法提供制水系統運行和清潔消毒記錄;水處理設備維護保養時濾芯(石英、活性炭)更換未記錄

        15

        生產記錄缺少灌裝記錄,且配料操作與生產工藝不符

        16

        企業現場無法提供2018年微生物限度檢驗培養基配制記錄

        17

        剩余包裝材料處理規程中有對剩余包裝材料的處理規定,但企業無法提供剩余包材的記錄

        18

        批次管理不規范,同一批次產品在不同的記錄中標注的批號不一致

        19

        未建立物料出入庫記錄

        制度管理:不合格項描述

        1

        企業所建質量管理體系未能有效運行

        2

        企業質量管理制度不健全,企業未建立原料管理制度、倉儲管理制度、銷售記錄制度、質量管理制度、投訴與召回管理制度和不良反應監測報告制度

        3

        未制定原料、成品檢驗標準

        4

        企業未定期開展內部審核,未能提供內審報告

        5

        企業未能提供企業內審員名單和資質說明

        6

        內審報告內容無企業高級管理人員簽字,內審會議簽到表、內審記錄無相關人員簽字

        7

        企業未編制產品生產工藝規程

        8

        企業的現場生產崗位操作文件未覆蓋生產全過程

        9

        企業未嚴格落實放行制度,現場發現未經檢驗的產品已經出庫發貨

        10

        未落實檢驗管理制度,檢驗人員不具備相應資質

        11

        未建立不合格品相關處理制度

        12

        現場發現生產銷售未取得《國產特殊用途化妝品行政許可批件》的化妝品

        13

        現場提供的《文件管理制度》規定文件應經過編寫、審核、批準,但實際操作為文件編寫后無審核,直接批準

        14

        《員工培訓管理程序》部分內容為手寫修改,未按《文件管理制度》規定進行修訂

        15

        質量管理人員未按要求履行成品放行權,批生產記錄中成品檢驗報告單無質量負責人簽字

        5、物料與產品管理存在問題

        原料管理:不合格項描述

        1

        未設置原料庫(區)

        2

        企業現場未能提供2018年物料驗收記錄

        3

        企業現場未能提供原料出入庫記錄

        4

        原料標識信息不全,僅有生產企業包裝(英文),無物料名稱、來料日期、有效期等信息

        5

        未索取原料的批次檢驗報告

        6

        進口原料未加貼標簽標識,均未能提供進口報關單和檢驗報告

        7

        原料間內儲存的部分原料未離地離墻,部分物料標識信息不全

        8

        企業制定過期原料重新評估機制不合理

        9

        過期原料未按照相關制度進行處理

        10

        產品標簽原料名稱和實際投料不一致

        11

        企業原料管理制度未能有效保證原料使用安全,危險品柜無鎖,柜內物料無標識

        12

        未按生產指令核對領用物料,無領料單和領料記錄,原料出入庫無法追溯

        13

        原料預進間存放的部分原料未封口密閉保存

        14

        部分產品標簽內容不符合相關法規要求

        15

        原料倉溫濕度記錄為空白

        16

        有特殊儲存要求的原料未按要求儲存

        出入庫管理:不合格項描述

        1

        企業未建立供應商檔案及合格供應商清單,且未定期對供應商進行評估和檢查。僅有生產企業包裝(英文),無物料名稱、來料日期、有效期等信息

        2

        未及時更新供應商有效證明文件(個別供應商有效證明文件已過期)

        3

        原料標識未標注供應商信息

        4

        外購的“詩麗堂凈肌凍干粉”入庫后未標示批號信息

        5

        缺失部分物料領料記錄

        6

        現場抽查原料來料驗收記錄,未對原料供應商名稱、產品名稱、數量、批號、生產日期與實物、訂單的符合性進行檢查。

        7

        物料存儲管理混亂,未有效定位定點按批次存放

        8

        企業不能提供采購原料的法定票據

        9

        未制定有效的生產結存物料退倉管理制度

        10

        物料使用期限相關管理制度未有效執行

        11

        物料發放與使用記錄不完整,不利于追溯,《領料單》上無批號信息

        留樣管理:不合格項描述

        1

        產品未按照規定留樣

        2

        留樣間無留樣記錄,留樣柜內產品無產品批號、生產日期

        3

        產品留樣不符合要求,規格為400g以上的產品留樣數量不足質量檢驗需求的兩倍。

        4

        未落實留樣管理制度,留樣室未設置溫濕度監控設備

        5

        現場存放的半成品已超出規定的有效期限,企業未做處理

        6

        留樣室溫濕度計顯示30.9℃,濕度76%,不符合產品儲存要求

        7

        成品留樣量不符合規定

        8

        企業留樣數量未達到產品質量檢驗需求的兩倍

        9

        留樣間內存放待清洗的空瓶,與留樣產品混放,留樣間功能用途與核準的功能用途不符

        10

        留樣室未見溫濕度調控裝置,不能保證留樣品種按規定條件儲存(要求密閉陰涼干燥保存)

        11

        留樣室的設置與生產規模不相適應

        12

        無留樣觀察記錄

        成品、半成品管理:不合格項描述

        1

        成品儲存條件不符合要求,倉庫沒有溫濕度監控設備和避光措施

        2

        企業倉儲區面積和空間與生產規模不適應

        3

        貨位卡信息與實際存放重量不一致

        4

        倉庫未設置地腳墊

        5

        半成品靜置間中存放半成品的容器未做密封處理

        6

        包材庫、成品庫的部分物料和產品未離墻、離地存放

        7

        成品貨位卡記錄內容不完整,無收貨單位全稱和具體結存數量

        8

        企業未能提供中間產品使用期限規定

        9

        物料、產品按待檢、合格、不合格狀態沒有分區存放

        10

        不合格品未及時處理且未放置于不合格品區

        11

        標示不合格的半成品存放在靜置間合格區;甲醛溶液存放在靜置間的合格品區

        6、生產管理存在問題

        不合格項描述

        1

        企業未建立產品批管理制度,企業批生產記錄不完整

        2

        企業現場無法提供批號管理的相關文件制度

        3

        抽查批生產記錄,發現實際投料成分與備案及標簽標示情況不符

        4

        部分包材未建立出入庫臺賬

        5

        臨時倉庫里存放的包裝盒上未標注生產企業名稱和生產許可證號

        6

        企業無法提供包裝盒上部分成分的來源

        7

        企業未按規定要求,每生產一個階段完成后進行清場,無記錄

        8

        制作間發現存放有未蓋蓋子的大桶半成品

        9

        質量管理文件管理不規范,缺少半成品配制工藝規程

        10

        企業生產的部分品種批次未嚴格執行工藝規程,實際生產的處方工藝與備案資料不一致

        11

        現場檢查時,內包崗位正在生產時未及時填寫生產記錄

        12

        未見灌裝作業調機確認記錄

        13

        生產過程未按企業制定的產品工藝規程進行記錄

        14

        批生產記錄中領料單與稱量配制記錄的原輔料名稱不一致

        15

        批號格式未按企業批號管理規程執行

        16

        成品未經檢驗就放置于合格品區

        17

        企業未能提供抽查產品的非特備案歸檔資料

        18

        備案歸檔資料不全,如,缺少銷售包裝

        19

        生產記錄不全,缺失配方稱量、乳化、灌裝、包裝記錄

        20

        配料稱量打印批號等關鍵工序未查見相關記錄,未經過復核

        21

        生產操作記錄表未見操作人簽字

        22

        在留樣室發現三個產品存在共用一個批準文號現象

        23

        配制間敞開存放已清潔過濾器,相鄰區域敞開存放粉狀物料,已清潔過濾器存在被污染風險

        24

        產品噴碼與批號管理規定不符,未能有效區分不同的生產批次

        25

        生產操作未在規定的功能區內進行,稱量操作在原料間及乳化間進行,擅自在工具間內灌裝產品試用裝

        26

        企業無法提供拆包間、消毒間等區域紫外燈使用記錄

        27

        原料預進間、稱量間、靜置間的物料和中間產品標識不全,無檢驗狀態、定儲存條件和使用期限等信息

        28

        企業稱量間、配制間、灌裝間、內包裝間等操作間未更換工序狀態卡和衛生狀態卡

        29

        稱量記錄中操作人、復核人簽名為同一人

        30

        抽查批生產記錄,發現原料稱量記錄與投料記錄前后相差較大,且未作情況說明

        31

        粉類原料稱量室有灑出,未及時清潔,而現場放置的落地電風扇處于開啟狀態,易造成污染

        32

        進入清潔區和準清潔區物料未能有效清潔消毒

        33

        企業無法提供拆包間、消毒間等區域紫外燈使用記錄

        7、產品檢驗存在問題

        不合格項描述

        1

        微生物檢驗室傳遞窗無紫外消毒設施

        2

        企業未建立與生產規模和產品類型相適應的實驗室

        3

        實驗室無酒精燈、培養基等微生物檢驗所需的設備工具和材料

        4

        實驗室管理混亂,未配置用于校準PH計的緩沖溶液;無微生物培養基配制記錄 ?

        5

        未見產品灌裝前調機確認、首件檢查和巡回檢驗的記錄

        6

        未開展對中間產品的檢驗

        7

        實驗室中的手提式蒸汽消毒器未安裝壓力表不能正常使用

        8

        企業微生物檢驗員缺乏微生物檢驗知識,沒有能力開展微生物檢驗

        9

        實驗室設備旋轉粘度計、電導率儀、電子天平、滅菌鍋壓力表、恒溫恒濕培養箱無檢定校準證書或校驗已過期

        10

        檢驗管理制度實施不能有效保證產品質量安全

        11

        實驗室萬分之一天秤未能提供有效的校準證書

        12

        微生物檢驗室的檢驗設備(超凈工作臺)無設備保養記錄

        13

        微生物實驗室未設置檢品傳遞窗,緩沖間未設置洗手消毒設施,更衣室堆放雜物;實驗室未見高壓滅菌設備

        14

        企業未能提供2018年實驗室儀器設備周期檢定計劃

        15

        微生物檢驗室的環境控制條件無法確保檢測結果準確可靠,未配備洗手和消毒設施;傳遞窗未配備紫外線殺菌燈;無換鞋更衣洗手消毒步驟

        16

        微生物實驗室沒有溫濕度控制措施

        17

        無關物品堆放在微生物實驗室

        18

        實驗室儀器設備無使用、清潔、保養、校驗記錄和狀態標識

        19

        實驗室未建立檢驗結果超標管理制度

        20

        微生物檢測規程不符合《化妝品安全技術規范》(2015版)要求

        8、產品銷售、投訴、不良反應與召回存在問題

        不合格項描述

        1

        企業提供的銷售登記臺賬記錄未及時更新,未能提供一年內銷售記錄

        2

        企業未明確產品運輸管理要求

        3

        企業未建立召回管理制度和不良反應監測報告制度

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